来源：中国中医药报  记者：刘念

  在加拿大，中药归属于“天然药品（NHP）”，由加拿大卫生部非处方药及天然健康产品局管理。NHP药品范围包括传统植物药、矿物药、顺势疗法等产品，进入市场前需经过加拿大卫生部的上市前审评，需提交产品的安全性、有效性等证明资料申请注册才能获得NPN文号。

  中智药业的破壁颗粒产品在加拿大开展天然药品（NHP）注册，委托中关村现代医药生产力促进中心进行。从2018年1月启动注册工作开始，进行了严苛的论证过程，其中包括完成对相关品种的评估、制定申报方案、研究资料的整理分析、申报标准的制定、撰写申报材料并提交国外专家进行预审，向加拿大卫生部提交正式申报材料，最终获得审批结论。

  由于中药破壁饮片没有中国药典标准，仅有广东省标准，申报过程中提供了大量研究资料，以证明其安全性、有效性及稳定可控性，其中包括相关品种前期完成的毒性试验、药效学试验、质量标准研究、同质性评价研究、在国内和国际上发表的研究论文等资料，还提供了相关品种的中药在古今图书文献的记载，为产品提供更翔实的科学证据。为了证明破壁粉碎加工的可行性，还提供了产品开展的同质性评价研究资料，以佐证产品的加工只是物理状态的改变，并没有引起化学成分变化。

  获得NPN文号的黄芪破壁颗粒和西洋参破壁颗粒，除了以上研究工作，其中西洋参破壁颗粒还完成了以参斛复方组方开展的临床试验和质量标准模式化示范研究，黄芪破壁颗粒正在GLP认证的研究平台进一步开展更为完善的安全性评价。