9月24日上午，在广东省食品药品监督管理局的指导和支持下，中智药业集团委托广州循证医药科技有限公司设计中药破壁饮片临床试验研究方案，并邀请国内高水平的中药临床试验研究专家和中医临床专家，齐聚国家中医药管理局中药破壁饮片技术与应用重点研究室，对研究方案进行指导完善。

参会人员

此次参会人员主要是医药界的专家、教授和相关部门的领导等，其中有：

上海中医药大学教授、上海中医健康协同创新中心张磊主任

上海中医药大学附属曙光医院GCP中心元唯安主任

上海中医药大学附属曙光医院血液科陈珮主任

四川大学华西医院国家药物临床试验机构办余勤主任

广州中医药大学第一附属医院GCP中心杨忠奇主任

中华中医药学会消化分会副主委、广东省中医院消化大内科黄穗平主任

广东省食品药品监督管理局药品注册处罗玉冰科长

国家中医药管理局中药破壁饮片技术与应用重点研究室主任、中智药业集团副总经理成金乐教授

专家“论见” 破壁饮片的价值

罗玉冰科长首先介绍了“中药破壁饮片试点工作总结思路及要求”，她指出，开展中药破壁饮片临床试验，将为中药破壁饮片的安全性、有效性提供公认的试验数据支撑。成金乐教授介绍了中药饮片的继承创新思路及中药破壁饮片研究的进展，让与会专家对中药破壁饮片有了更全面的了解和认识。广州循证医药公司周杰总经理介绍了中药破壁饮片四君子汤治疗非萎缩性胃炎（脾胃气虚证）、中药破壁饮片当归补血汤治疗血虚证以及中药破壁饮片前瞻性、多中心安全性集中监测的临床试验方案，并对试验过程中的盲法操作、中药破壁饮片的剂量设置、是否采用西药联用、病例数、试验给药周期等问题提出思考。

在杨忠奇主任的主持下，专家们就试验方案中证候或病证结合的选择、盲法操作、给药剂量组的设置、是否与西药联用、评价指标等问题进行热烈的讨论，最终对试验方案提出了统一而有益的修改意见。专家们对中药破壁饮片的继承创新予以充分肯定和鼓励，并建议通过临床试验等研究为中药破壁饮片的创新提供数据支持。元唯安主任和余勤主任还从耐受性和药代动力学研究等角度，为中药破壁饮片的临床试验提供新的思路和建议。

临床试验 为建立标准提供支撑

本次讨论会的成功召开，为中药破壁饮片临床试验方案的完善提供了高水平的指导，接下开将启动开展的临床试验，将按照国际通行的GCP规范要求，为中药破壁饮片这一创新饮片品类的安全有效评价提供更为充分的科学数据，为推动中药破壁饮片的试点工作总结和未来建立国家和国际标准等长期工作目标提供强有力的支撑；同时研究也将有助于从临床应用的角度，突显中药破壁饮片“更好吸收，服用便捷”的优势和特色，推动和促进中药破壁饮片的推广应用。

(会议现场)

（专家合影）

（参会人员合影）